近年来，以ADC，细胞基因治疗药物和mRNA为代表的新型生物技术药在中国乃至全球迅猛发展，可以说是技术决定了生物药的未来，唯有先进技术的运用才能在未来的创新内卷中脱颖而出。

　　继今年3月同写意盛大举办“2022新型生物药先进技术峰会”线南京新型生物技术未来高峰论坛”，从技术创新的角度倾情赋能中国生物技术药物创新发展。

　　本次峰会遴选了10余位产业界工艺技术和产业化技术一线一流专家，分享先进生产技术的应用经验，更有药品审评专家加持，共同研讨创新前沿技术的应用场景和法规要求，以推动中国新型生物药的高质量和差异化的创新发展。

　　现任中国食品药品企业质量安全促进会侯选会长。曾先后担任大学教授，北京市农业局总农艺师，国家食品药品监督管理（总）局，食品、药品安全监管司，应急管理司，科技标准司和稽查局等司局长或主要负责人。《中国卫生标准管理》杂志社指导专家。发表论文50余篇，著（译）作5部，获得科技成果及奖励10余项。主要研究方向：食品药品监管治理体系和能力研究，药品医疗器械监管科学理论创新和转化应用研究。

　　多领域跨部门经历，涉及商务运营、企业运营、业务拓展及财务；具有17年生命科学及计算机行业的工作经验；任职赛默飞中国区首席财务官及业务战略及发展部门副总裁5年；于2021年被任命为赛默飞中国区生命科学集团商务运营副总裁。

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　　长期担任医药生物技术国家重点实验室主任和南京大学生科院副院长、执行院长；先后创立或主持建设国家重点实验室、省级研究所、省级重点实验室、省级国际合作联盟、市级创新中心、市级工程研究中心各1个。他长期坚持将基础研究与应用研究相结合、将创新药物研制与生产工艺创新相结合；在活体微生物药物、多肽与蛋白质工程新药研发等领域发表国际同行评审论文300多篇、主/参编中英文专著30多部；获国内外发明专利50多件、30多件专利获实施/转化；主持或参与获国家技术发明二等奖、自然科学二等奖各1项、部省级科技一等奖6项等。

　　美国University of California, Davis分析化学博士，拥有十年以上大分子蛋白质谱分析和表征以及质量控制经验。自2014年加入药明生物，负责搭建药明生物质谱卓越中心，并打造成为世界一流水平的蛋白质谱分析平台。对各类型蛋白药物，包括且不限于单克隆抗体，融合蛋白，双特异性抗体，ADC等，开发和建立质谱表征方法。在此基础上，目前黄博士负责药明生物临床质量控制部，包cGMP产品放行稳定性检测，微生物控制，原辅料检测等，平均每年支持超过50个项目的临床IND申报。

　　曾任药明生物上海质量部副总裁，负责上海药明生物的质量工作和全球监管事务工作。加入药明生物前，在美国FDA和中国药监局工作13年，先后任国家药品审评中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家、FDA药品评价和研究中心（CDER）生产质量办公室资深政策顾问、FDA驻华办公室助理主任、FDA生物产品评价和研究中心（CBER）合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员。

　　王刚博士是经专业同行认定的生物产品GMP领域的专家，尤其是在细胞和基因治疗产品方面有较高的造诣。王刚博士本科毕业于南京大学生物化学专业，并在美国达特茅斯医学院获得药理学与毒理学博士学位。博士毕业后，在美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症中心（NCI）从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。

　　拥有20年国内外知名机构的科研与管理经验，先后在南开大学、德国哥廷根大学、德国马普生化研究所、中科院学习和工作。带领启德医药团队成功开发自主知识产权、国际领先的LDC技术并搭建智能连续偶联平台，聚焦于ADC药物为代表的偶联药物开发，以满足全球肿瘤患者迫切临床需求。获得姑苏创新创业领军人才等称号，主持国家重大新药创制项目并以优异成绩结题，在国际一流期刊发表多篇研究论文，作为核心发明人申请发明专利40余项。

　　Eric目前担任赛默飞生物工艺细胞培养基全球总经理，负责Gibco培养基在细胞培养与细胞治疗领域的业务。Eric在赛默飞任职近12年，曾先后在杨森、礼来、Patheon任职，在生物制品行业有22年职业经验。

　　中国药科大学药理学博士,主要从事新药药理毒理专业研究和审评工作，2015年-2022年在国家药品监督管理局药品审评中心任主审审评员，作为ICH S1、S2、S6、M3和M7核心组专家负责了相关技术指导原则的转化和实施。作为核心成员起草了多项非临床研究技术指导原则，共负责完成了4000余项创新药物的审评工作，在创新小分子药物、抗体类药物、ADC、细胞基因治疗产品、改良型药物、生物类似药等多个类型产品的非临床研究方面积累了大量经验。

　　美国威斯康辛－麦迪逊大学获遗传/分子生物学博士，加州伯克莱大学博士后。秦博士从事生物制药二十多年，先后担任BioMarin和Five Prime工艺研发和药学高级总监。秦博士2012年回国，曾担任上海津曼特和浙江特瑞思SVP/CTO，药明生物新技术开发VP及和铂医药SVP／药学负责人。秦博士主导和参与了～30多个生物制药项目，包括多个商业化产品。秦博士专长于抗体，融合蛋白，酶蛋白，抗体偶联药物的工艺开发、临床和商业化生产，QC/QA，也有丰富的在美国和中国临床报批和生物药开发战略策划经验。2019年4月加入乐普生物旗下的上海美雅珂任高级副总经理，并于2020年10月任乐普生物高级副总裁，药学负责人，2021年12月任乐普生物CTO至今。

　　具有22年生物药研究开发领域相关经验，专业领域侧重于CMC领域和新药研发项目管理，尤其在工艺开发及放大、工艺控制和质量控制方面有丰富的经验，对打造工艺技术平台、管理外包业务、建立高效项目管理流程方面有深刻的理解和成功的实践。主导参与过近10个生物一类新药的研究开发，其中有2个成功上市，包括I131标记单抗片段抗癌注射液和康柏西普眼用注射液。

　　在生物制药领域有十二年的经验，目前负责赛默飞生物工业部门Gibco细胞培养产品线技术与开发，带领细胞培养基技术团队为抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗等领域提供符合工艺、法规等要求的细胞培养解决方案。2012年获得厦门大学细胞生物学硕士学位，参与了重组HPV疫苗的工艺开发及各型HPV的功能性表位的研究。加入赛默飞之前，担任一次性反应器、微载体等产品的技术支持。

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　　曾先后在美国Roche、Human Genome Sciences（已并入GSK）、MedImmune（已并入AstraZeneca）和Apollomics的研发和生产等部门担任重要职务，在生物药研发、GMP生产管理和药品注册等方面拥有广泛的实战经验。曾参与多个生物药生产基地包括两万升单克隆抗体生产线的设计和建设，带领多个团队进行生物药的研发和报批，注册申请超过30个产品，已有多个产品在美国、欧盟和/或中国获批上市，包括：Pegasys、Benlysta、Raxibacumab和SILIQ。并曾担任美国药典委员会（USP）专家组成员、美国国立卫生研究院（NIH）评审专家、美国华人生物医药科技协会（CBA）第十任会长等。

　　毕业于中科院上海生化细胞研究所。现工作于赛默飞生物生产研发部门， 主要负责应用多组学和生物信息学平台来优化细胞培养基。成功地应用蛋白质组学和代谢组学参与开发了Gibco Efficient-Pro和High-Intensity Perfusion CHO(HIP-CHO)等一系列细胞培养基。

　　现担任金斯瑞蓬勃生物的抗体工艺开发部总监，负责抗体工艺开发团队的管理工作，在细胞系开发和抗体表达有14年的经验，在生物药开发的项目管理方面有超过5年的经验。

　　南京驯鹿医疗技术有限公司研发副总裁。2000年获得中国科学院生物物理所博士学位，哈佛大学医学院博士后，和斯坦福大学医学院访问学者，从事多年肿瘤和免疫相关的生物医学研究。2015年回国后进行细胞治疗药物开发。

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　　具有生化和生物药领域长达16年的研发经历，于研发/生产外包合作领域具有6年以上工作经历，在工艺开发，设施设计建造，部门运营，团队管理和项目管理上具有丰富经验。

　　2009年获得中科院上海生命科学院博士学位后，于美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学进行博士后深造，回国后进入药明康德上海总部担任工艺研发组长及主要项目负责人，随后进入上海博威生物医药担任工艺研发部负责人负责临床前工艺研究，后担任上海白帆生物医药有限公司工艺部高级总监负责单抗生产工厂设计及临床阶段工艺开发。

　　曾就读于江西医学院（临床医学学士），中国医学科学院/北京协和医学院（药理学硕士），加拿大Dalhousie大学（免疫学和病理学博士），和美国Genentech公司（蛋白质和抗体工程博士后）；1996年通过美国医生执业资格考试（USMLE）并获外国医学院毕业生在美国行医资格（ECFMG）证书；1996-2006年兼任中国医学科学院/北京协和医学院血液学研究所客座教授。

　　拥有超过30年在治疗性抗体领域研发的经历，包括24年在美国和欧洲跨国制药企业研发和管理的经验。至今在国际刊物发表学术论文 190 余篇， 包括第一或通讯作者100余篇。已申请或获得美国和其它国际专利数超过100项。

　　拥有三十多年的顶尖跨国企业经历及高层管理经验。独到的管理理念运用于中国市场，在生产运营管理，商务拓展等方面取得了令人瞩目的成功。加入泰澧生物前，在全球领先的CDMO跨国公司任职中国区总经理，把国际先进的工艺技术及CDMO的运营管理机制植入到中国市场。成功实现中国工厂的逐步运营生产，商业客户管线拓展，服务中国及全球客户。在生物医药行业之前，曾在全球生命科学领军企业任职8年，作为中国区管理层，先后担任服务运营高级总监、商务运营副总裁职务，成功实现庞大运营团队的整合，及商务市场份额的持续增长。

　　华子春：中国药科大学生物药物学院院长，南京大学生科院教授，江苏省产业技术研究院医药生物技术研究所所长