公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等150多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，涵盖传染病检测（含新冠病毒检测系列产品）、毒品检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及不断完善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台建设，加强产品研发创新，推动平台产业化进程。公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外销售占比99.25%以上，主要销往北美洲、欧洲、大洋洲等发达国家，过程中公司始终坚持不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠的发展宗旨。同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的新产品。报告期内，公司加强与高等院校实践教育合作关系，积极推进省重大项目的研发工作，建立博士创新工作站。2022年上半年公司营业收入为592,996.63万元，同比增长1,100.35%，主要来自销售新冠病毒检测系列产品。报告期内，受全球新冠疫情持续发展的影响，公司研发新冠抗原检测、新冠抗体检测等系列产品，为客户提供了完整的新冠解决方案。产品凭借优秀的技术、质量及良好的产品体验，获得客户的认可，导致公司订单增长，促使公司2022年上半年经营业绩呈现大幅度增长。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。IVD行业表现出了市场规模大，增速高，市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，尤其是新冠疫情爆发以来，全球的体外诊断市场呈现高增长态势。据Evaluate MedTech发布的《World Preview2018,Outlook to2024》显示，受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1,302.9亿美元，2019年至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。从区域市场格局看，根据kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic(IVD)Tests,14th Edition》报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，分别占IVD市场份额的44%，20%和9%。目前全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场，中国、印度、俄罗斯、巴西等发展中国家作为新兴市场，由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，在IVD市场中的份额预计会不断攀升。2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出了生物经济发展阶段目标和重点发展领域。“十四五”时期，我国生物技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。展望2035年，按照基本实现社会主义现代化的要求，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。报告期内，公司凭借14年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大平台，其中，生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟，相关技术已产业化；化学发光及精准检测平台正在全面布局中，相关技术、产品已有一定储备，将逐步实现产业化。免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技术。公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等200多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完成了心肌标志物、肿瘤标志物、特定蛋白、传染病等近60个产品品种的开发。公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主要应用于血糖、尿酸等检测中。根据产品特点及客户需求，公司立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿算法等多项技术，形成了一定的竞争优势。依托干式生化技术平台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列、过敏原检测系列，同时公司将诊断试剂和检测仪器相结合，成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。报告期内，新增血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪等POCT仪器。自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共六大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的60%以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。报告期内，基因重组抗原类产品完成艾滋、梅毒、新冠抗原等原料的开发，合成抗原类产品完成PCP、MDMA、部分类材料开发、抗体类产品完成新冠抗体、阻断剂、PCP、MDMA、部分类抗体材料的开发。建立了重组抗体、生物活性酶、纳米材料新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将核心生物原料产品推向市场。化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于HRP和ALP酶促化学发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。公司在磁珠试剂、标记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，在传染病，心肌炎症和毒品检测等领域进行了产品开发，同时结合POCT小发光机子，即将推出单人份化学发光试剂产品。精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，EMC易倍 EMC易倍体育对样本中的目标物质进行检测和分析。公司深入研究了多重荧光PCR技术、引物探针标记技术、等温扩增技术及微流控技术等，成功推出了核酸提取试剂，新冠核酸荧光定量PCR检测试剂、新冠和流感核酸荧光定量PCR检测试剂等产品，并立项2021年浙江省科技厅“领雁项目”之一。质谱检测技术利用离子的质荷比进行分析，从而对分析物进行定性和定量检测。基于对行业前沿应用技术的研究和积累，公司建立了从前处理到质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水中痕量的毒品，并成功通过2021年公安部能力认证，与公司毒品快速检测试剂形成技术联动，同时为进一步建立第三方检测实验室储备技术方案。生物制药平台初期围绕新冠中和抗体研发方向，作用机制是利用抗体中和新冠病毒，阻止病毒吸附于易感细胞，从而阻断病毒或其遗传物质进入细胞内增值。中和抗体的转化研发技术和开展内容延伸，可以广泛覆盖除传染病之外的癌症治疗、免疫代谢和检测应用等。未来生物制药平台不仅限于新冠传染病中和抗体药物的研究开发，还会参与核苷酸药物、小分子药物等的研究开发，实现目前高发肿瘤疾病等领域的突破。报告期内，公司新增授权专利27项，境内22项，境外5项，其中发明专利2项；截至报告期末，累计获得授权专利合计98项，境内78项，境外20项，其中发明专利14项。截止至2022年6月30日，公司继续加大力度推动POCT试剂及仪器产品注册/备案进程。新增认证18项，其中，新增国际认证12项，新增国内认证6项，与新冠检测产品相关认证5项。截至报告期末，累计已取得认证129项，累计国际认证86项，累计国内认证43项。报告期内，公司研发投入总额比去年同期增长3,327.72%。主要系公司继续加强对新产品的研发、注册投入以及对新技术平台的研发项目投入。截至2022年6月30日，公司实现营业收入592,996.63万元，较上年同期增长1,100.35%；实现归属于母公司所有者的净利润287,750.94万元，较上年同期增长1,323.67%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2,854,61.78万元，较上年同期增长1,325.97%。报告期末，公司总资产达745,636.55万元，较上年末同比增长127.30%；归属于母公司的所有者权益527,369.76万元，较上年末同比增长102.33%。公司不断加强研发队伍的建设，通过外部招聘和内部培养的方式，提升整个研发管理团队的水平，通过项目管理系统和研发管理制度体系的结合，统筹规划和协调公司在研项目的进度和目标，并对具体的目标进行分解和落实，突破关键技术，形成研发管理合力。在原有新冠病毒检测系列笔形产品的基础上，加快其他传染病系列笔形产品的迭代升级，推出呼吸道类的多联检笔形产品，优化产品结构，升级产品性能，更贴近和引导客户需求，同时将笔形产品应用到艾滋、登革、疟疾等全球关注的重要传染病检测上，最终形成一系列笔形产品的传染病解决方案。在稳步推进重点研发项目的基础上，针对全球突发的如猴痘病毒等，设立快速响应机制，完成相关项目的研发和产品的推出，同时，积极响应全国“十四五”生物经济发展规划，第一时间启动新冠中和抗体研发工作，为未来有效预防新冠疫情提供更为充足的保障。最后，在产学研合作方面，加强两个省级重点项目的进度管控，同时继续拓展新型项目和科研机构的合作，挖掘更多的合作机会。（二）遵循以客户为中心的营销理念，强化市场反馈机制，打造销售服务一体的闭环链路安旭生物凭借多年的积累和持久稳定的品质，在国际市场上取得了不错的声誉，这是我们的优势且要不断的强化，一直以来，我们秉持以客户为中心的营销理念，通过大数据分析、客户需求、市场变化、行业发展等信息，制定适合公司的营销方式，触达客户心理。公司从产品功能、应用场景、解决痛点、以及客户预期等方面与客户进行高效沟通，定制出适用于不同地区、不同客户、不同产品系列的个性化销售服务标准流程，致力于打造一条销售服务为一体的闭环链路。在渠道建设上，积极部署国际、国内营销网络布局，其中在新加坡、美国已初步完成当地公司的设立。在国内的营销网络布局也在有序推进中。（三）提高供应链的柔性转换能力，固化标准化的工艺流程，稳步推进智慧供应链建设供应链的稳定是安旭生物稳固国内外市场的基础条件，现有的供应链整体已经完成上下游全线整合，做到三个自主可控：核心原料自主可控、关键设备自主可控、关键技术自主可控。整个供应链体系不断巩固现有生产场地的质量要求和管理规范，围绕现有的生产订单和未来的产品方向：第一，不断的优化成本结构，在保证产品质量稳定、品质稳定的基础上，从采购、计划、排产、包装、出货等各个关键节点进行成本的优化和效率的提升，最终实现供应链端的降本增效；第二，加速机器换人的步伐，加快智能制造生产线第四代设备的开发和测试工作，从前、中、后三道进行精细化的设备优化，用标准化、操作简单的机器来替代人工操作。在固化标准化的产品工艺流程后，可以保证产品从品质上是具备统一的出厂标准。随着公司SAP系统蓝图的不断深化，SAP系统将与现有的智能化设备协同发展，形成最终智能的供应链端，为生产管理提供强有力的决策支持和产能支持。（四）树立良好的企业品牌形象，提升内部精细化管理水平，打造一支高执行力管理团队在上市后的第一个半年，公司也是面临自成立以来一个非常大的机遇和挑战，特别在新冠疫情暴发后行业内不断涌现出不少具有竞争力的企业，安旭生物作为上交所科创板上市公司，积极做好经营管理工作，与市场各方加强交流，为传递公司价值、提升公司价值做出积极努力。内部管理上，通过各种现代化管理手段，整体朝着精细化管理、集约化管理的方向大步前进，将管理责任具体化、区间化、人员化，要求每个岗位都要尽职尽力，保证产品质量零缺陷、客户订单零延误、投诉反馈秒响应等，为公司核心竞争力和品牌形象奠定坚实的基础。公司大力支持核心研发及管理人员参与管理培训、技术培训等专项课程，不断提升整体管理水平，致力于打造一支高执行力的管理团队。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，通过团队协作才能完成产品开发。因此，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发优势的基本保障。公司存在核心技术人员流失的风险。体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM模式为主、ODM为辅的销售模式。如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足ODM客户的需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险。此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、EMC易倍 EMC易倍体育贸易政策等发生重大变化，或者这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。报告期内，公司产品境外销售比例超99%，境外现适用的主要法律法规为美国食品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品部分以ODM模式为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具备的产品设计、生产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。报告期内，公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，可能会对公司的生产经营带来不利影响。2020年初，新型冠状肺炎疫情来袭并持续蔓延至今，给医疗器械行业带来的机遇和挑战都很多，医疗器械行业将迎来重大变化。公司及时抓住新冠疫情在全球持续蔓延的机遇，重点推动了新冠抗原检测、新冠抗体检测等系列产品的市场化推广，外贸订单激增，促使公司2022年半年度整体经营业绩快速增长。但新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关，因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及客观条件对公司产能的限制等因素，公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入是否可持续，存在不确定性，对公司未来业绩的影响也具有不确定性。公司以技术创新为核心竞争力，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂；化学发光及精准检测平台正在全面布局中，将逐步实现产业化。抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，形成对公司POCT业务的强力支撑。生物原料平台的成熟和完善，为公司POCT试剂提供了原料支撑，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链纵深，提高了公司POCT试剂的议价能力和竞争力，同时也降低产品原料的供应风险。公司研发人员涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局，并不断发展完善生物原料技术平台，确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线，以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。公司形成了以传染病系列检测产品为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测8大系列的POCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台，为产品的高效迭代打下扎实的技术基础。公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全球客户提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节对质量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质量进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证质量稳定且安全可靠。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点打造自有品牌的战略，目前自有品牌在国内外市场已逐步打开局面。公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业务的研发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司实际控制人凌世生先生作为公司核心技术人员之一，对POCT行业产品技术有着全局的把控，凭借对技术的深刻理解和市场需求的精准把握，形成了以市场驱动为导向的产品差异化竞争战略，以及以技术驱动为导向的技术创新竞争战略。在产品差异化竞争方面，公司以市场需求作为产品立项的现实依据，依托全球市场丰富的客户和前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，EMC易倍 EMC易倍体育确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势；在技术创新竞争方面，以技术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在前沿技术领域占有一席之地，并且逐步实现技术突破。

　　中企500强榜单发布：营收总额首破百万亿大关 12家企业迈入万亿俱乐部

　　国家能源局：鼓励企业采用智能电网等技术，提高电力系统接纳光伏发电的能力

　　迄今为止，共39家主力机构，持仓量总计89.89万股，占流通A股5.94%

　　近期的平均成本为101.74元，股价在成本下方运行。空头行情中，目前正处于反弹阶段，者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，者请谨慎。该公司运营状况良好，多数机构认为该股长期价值一般。

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　　不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237